BioInvent är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel. I dag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom trombos, cancer, åderförkalkning och ögonsjukdomar.
VDs kommentarer
Första kvartalet 2008 bjöd på en rad viktiga händelser. Vi startade två nya kliniska program och slöt avtal om ett betydande forsknings- och utvecklingssamarbete med ett stort internationellt läkemedelsföretag.
Som planerat kunde vi inleda kliniska studier av cancerpreparatet TB-403 och av BI-204 mot åderförkalkning, vårt samarbetsprojekt med Genentech. Båda projekten utvecklas väl, och det gäller också för blodproppshämmaren TB-402, där vi är i full färd med förberedelserna inför den planerade fas II-studien. För vår nya läkemedelskandidat, BI-505, mot bl a blodcancer, är vi just nu sysselsatta med förberedande aktiviteter för de kliniska studierna.
I mars slöt vi ett betydelsefullt avtal med Bayer HealthCare för forskning och utveckling av nya antikroppsläkemedel. Avtalet innebär att upp till 14 projekt kan komma att utvecklas, med möjlighet för BioInvent att erhålla milstolpsersättningar och royalty för varje nytt läkemedel som kommersialiseras. Förutom de intäkter som avtalet kan komma att ge, utgör samarbetet med Bayer HealthCare ytterligare en validering från en stor internationell läkemedelsgrupp av vår teknologi.
Utvecklingsprojekt
BioInvent driver för närvarande fyra projekt i utvecklingsfas. I utvecklingsfasen testas produktkandidatens säkerhetsprofil i djurmodeller och därefter säkerhet och effekt i kliniska försök i flera faser.
Trombos (TB-402)
TB-402 är en human antikropp riktad mot blodkoagulationsfaktor VIII. Antikroppen har uppvisat en fördelaktig partiell hämning av faktor VIII även då den ges i mycket höga doser, vilket reducerar risken för att överdosering skulle leda till oönskade blödningar. Omfattande försök i flera djurmodeller har visat att TB-402 kraftigt minskade risken för trombos utan att öka risken för blödningar. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics NV.
Det avslutade fas l programmet visar att TB-402 har hög säkerhet och att den tolereras väl. Inga allvarliga biverkningar rapporterades. Den farmakokinetiska studien, som genomfördes som en del av fas I-studien, bekräftade en halveringstid av TB-402 på cirka tre veckor, vilket möjliggör behandling med enkel dos för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi, och/eller en dos per månad för att förebygga uppkomst av stroke hos patienter som långtidsbehandlas för förmaksflimmer, i motsats till nuvarande dagliga behandlingar med befintliga läkemedel. Den farmakodynamiska analysen bekräftade att TB-402 hämmar faktor VIII endast delvis och inte leder till oönskad fullständig hämning av faktor VIII. En stabil och långtidsverkande antikoagulerande effekt kunde också demonstreras.
Förberedande aktiviteter inför fas II programmet pågår. Som en del av utvecklingsprogrammet pågår interaktionsstudier parallellt med dessa förberedelser. I en av studierna undersöks om effekten av TB- 402 kan reverseras genom att ge det målprotein (faktor VIII) som TB-402 blockerar. I en annan studie undersöks om effekten av TB-402 påverkas av att patienterna fått standardbehandling vid djup ventrombos. Resultaten från dessa studier förväntas föreligga under det andra kvartalet. Fas ll programmet förväntas starta under hösten 2008, och genomförs för att utvärdera läkemedlets säkerhet och dess förmåga att förebygga djup ventrombos i samband med ortopedisk kirurgi.
Åderförkalkning (BI-204)
Läkemedelskandidaten BI-204 riktar sig mot oxiderade former av det ”onda” kolesterolet LDL (oxLDL). Samband har påvisats mellan dessa oxiderade former av LDL och de inflammatoriska processer som leder till plackbildning i kärlväggen. BI-204 har i prekliniska försök reducerat inflammatoriska processer och reducerat plackbildning högst väsentligt. I djur som är behandlade med BI-204 har man dessutom kunna påvisa en markant reduktion av storleken på redan existerande plack. Data stöder att mekanismen bakom BI-204 är en modulering av den inflammatoriska processen med en reduktion av pro-inflammatoriska celler i behandlade plack som resultat, vilket i sin tur leder till minskad nybildning av plack och regression av redan befintliga plack.
Målsättningen är att utveckla ett läkemedel som förebygger följdeffekter i form av hjärtinfarkt eller slaganfall i patienter som tidigare haft sådan sjukdom, det vill säga i högriskpatienter. BI-204 utvecklas i samarbete med Genentech, Inc. Under januari 2008 inledde BioInvent och bolagets partner Genentech en fas I studie i Danmark. Studien är en dubbelblind randomiserad doseskaleringsstudie, där såväl enstaka som upprepade doser av BI-204 kommer att ges intravenöst eller subkutant. Studien kommer att omfatta totalt 80 friska män och kvinnor med förhöjd nivå av LDL-kolesterol.
Utöver uppföljning av hur väl läkemedlet tolereras och dess säkerhet, utvärderas farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper hos BI-204, vilket sedan kommer att ge viktig information om doseringen av BI-204 i kommande fas II studier.
Cancer (TB-403)
Produktkandidaten TB-403 riktar sig mot tillväxtfaktor PlGF och har i prekliniska studier visat på god hämning av PlGF-associerad angiogenes och tumörbildning i djurmodeller. TB-403 verkar genom att blockera bildandet av nya blodkärl och därmed strypa syre- och näringstillförseln till växande tumörer. Därigenom hindras dessa från att växa och sprida sig till andra delar av kroppen. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics NV.
PlGF utsöndras av tumörer och är specifikt uppreglerad vid till exempel cancer och kroniskt inflammatoriska tillstånd. Den påverkar nybildningen av kärl i vävnader som befinner sig under stress. I motsats till VEGF, som läkemedlet Avastin är riktat mot, tycks inte PlGF reglera normal, fysiologisk, angiogenes. Denna egenskap är viktig, eftersom hämning av PlGF förväntas kunna förhindra tillväxt av tumören utan att påverka friska vävnader. Data visar också att hämning av PlGF inte leder till resistens eftersom den inte framkallar produktion av andra kärlstimulerande tillväxtfaktorer av tumören, till skillnad från befintliga angiogeneshämmare.
Samtliga individer är doserade i den fas l studie som inleddas i januari. Studien är en dubbelblind, placebokontrollerad och randomiserad med singel-doser av TB-403 i tre eskalerande doser på 16 friska manliga individer. Målsättningen är att studera tolererbarhet och säkerhet. Dessutom bedöms farmakokinetiken i syfte att skapa grunden för en säker och effektiv dosering av substansen i en efterföljande studie med upprepade doser.
Studien med upprepade doser beräknas starta under tredje kvartalet 2008. Denna studie skall utvärdera tolererbarhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med framskriden cancer.
Cancer (BI-505)
Läkemedelskandidaten BI-505 är en human antikropp som riktas mot adhesionsproteinet ICAM-1 (också benämnt CD54). I tumörceller är uttrycket av ICAM-1 förhöjt och är därför en kandidat för att vara ett lämpligt målprotein för en terapeutisk antikropp. Förutom att inducera apoptos förmedlar antikroppen också viktiga immuneffektor funktioner vilka medverkar till att döda tumörceller. BI-505 har i ett flertal djurmodeller visats kunna bekämpa tumörer mycket effektivt och mer verksamt än existerande läkemedel.
BioInvent avser att i ett första steg utveckla kandidaten som en behandling av blodcancer, till exempel multipelt myelom. Inom blodcancer finns det ett stort behov av nya effektiva läkemedel för att ersätta eller komplettera redan befintliga läkemedel. Antal nya patienter med blodcancer beräknas uppgå till mer än 200 000 per år. Även möjligheten att behandla ICAM-1 uttryckande solida tumörer kommer att undersökas genom ytterligare prekliniska försök.
BI-505 befinner sig i preklinisk utvecklingsfas dvs. steget före kliniska studier. För närvarande sker uppskalning av produktionsprocesserna för att kunna producera material för planerade kliniska studier.
Forskningsprojekt
BioInvent driver ett flertal forskningsprojekt i stadiet innan en produktkandidat har valts ut. I bolagets forskningsportfölj finns idag projekt inom cancer, inflammation och ögonsjukdomar. Inom cancerområdet inriktas forskningen mot ytterligare produktkandidater som hämmar oönskad kärltillväxt (angiogenes) och därmed blodförsörjningen till tumören samt mot apoptotiska antikroppar som dödar tumörcellerna. BI-505 är ett resultat av apoptosprogrammet.
För att stärka bolagets forskningsaktiviteter inom angiogenes-området har BioInvent övertagit immateriella rättigheter från forskningsbolaget AngioGenetics AB lokaliserat vid Karolinska Institutet (KI). I samband med övertagandet etablerar BioInvent verksamhet på KI för att stärka och utvidga samverkan med forskningsgrupper vid KI.
Intäkter och resultat
Nettoomsättningen för perioden januari–mars uppgick till 16,2 MSEK (118,0). Avvikelsen jämfört med motsvarande period föregående år avser den första delbetalning på 105,5 MSEK som erhölls från Genentech i januari 2007. Med undantag för denna delbetalning ökar nettoomsättningen från 12,5 MSEK till 16,2 MSEK.
Bolagets samlade kostnader under januari-mars uppgick till 58,0 MSEK (47,3). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 37,0 MSEK (26,3), personalkostnader 18,4 MSEK (17,7) och avskrivningar 2,6 MSEK (3,3). De externa kostnaderna avser kostnader i huvudsak för toxikologiska studier, kliniska prövningar, uppdragsforskning och milstolpsersättningar. Ökningen i externa kostnader är först och främst hänförbar till milstolpsersättningar till upphovsmännen bakom det målprotein BI-204 är riktat mot.
Forsknings- och utvecklingskostnader, januari–mars, uppgick till 51,1 MSEK (39,0). Avskrivningar enligt plan har belastat rörelseresultatet under perioden med 2,6 MSEK (3,3), varav avskrivningar på immateriella tillgångar utgör 1,4 MSEK (1,9). Resultat efter skatt, januari–mars, uppgick till -39,9 MSEK (72,7). Avvikelsen jämfört med motsvarande period föregående är främst relaterad till erhållen kontantersättning avseende BI-204. Finansnettot, januari–mars, uppgick till 1,8 MSEK (1,2). Resultat efter skatt per aktie, januari–mars, uppgick till -0,72 kronor (1,54).
Finansiell ställning och kassaflöde
Per den 31 mars 2008 uppgick koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank till 157,7 MSEK (173,7). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick under januari-mars till -59,2 MSEK (85,7). Kassaflödet för motsvarande period föregående år påverkades positivt av erhållen kontantersättning avseende BI-204. Kassaflödet reduceras samtidigt genom att rörelsekapitalet ökar efter en temporär reduktion föregående kvartal på grund av avräkningar med samarbetspartners och kunder.
Eget kapital uppgick till 174,1 MSEK (183,0) vid periodens slut. Bolagets aktiekapital var 27,8 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 79,2 (77,7) procent. Eget kapital per aktie var 3,13 SEK (3,88). Koncernen hade inga räntebärande skulder.
Investeringar
Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 1,6 MSEK (0,4). Inga investeringar har skett i immateriella anläggningstillgångar (-).
Moderbolaget
Nettoomsättningen, januari-mars, uppgick till 16,2 MSEK (118,0). Resultat efter skatt uppgick till -39,8 MSEK (72,8). Kassaflödet från den löpande verksamheten och investeringsverksamheten uppgick till -59,1 MSEK (85,7). Moderbolaget sammanfaller i allt väsentligt med koncernen.
Organisation
Per den 31 mars 2008 hade BioInvent 95 (96) anställda. Av dessa är 81 (81) verksamma inom forskning och utveckling.
Riskfaktorer
Bolagets verksamhet är förenad med risker relaterade till bland annat läkemedelsutveckling, konkurrens, samarbeten med partners, teknologiutveckling, patent, kapitalbehov, valuta och räntor. Dessa risker utgör ett sammanfattande urval av riskfaktorer som har betydelse för BioInvent och därmed en investering i BioInventaktien.
Redovisningsprinciper
Denna delårsrapport är upprättad för koncernens del i enlighet med IAS 34. Interim Financial Reporting, och årsredovisningslagen samt för moderbolagets del i enlighet med årsredovisningslagen.
Kommande rapporttillfällen
BioInvent avser att avge finansiella rapporter enligt följande:
Delårsrapporter 16 juli, 16 oktober 2008
Bokslutskommuniké 2008 12 februari 2009
Kontakt
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av
Svein Mathisen, VD, 046-286 85 67, mobil 0708-97 82 13
Cristina Glad, vVD, 046-286 85 51, mobil 0708-16 85 70
Rapporten finns även att tillgå på www.bioinvent.com.
Publicerad: 2008-04-10
Källa: www.bioinvent.com ; BioInvent; Hämtad 10 april 2008